| 需求序号 | 品种名称 | 国家医保医用耗材分类与代码段 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 |
| 1 | 角膜塑形镜 | 包括但不限于：C08080500000000等 | 夜间佩戴，临时改变角膜形态，矫正近视；仅限医疗机构验配的第三类医疗器械 | 1. 透氧系数（DK）：夜戴型镜片 DK≥90×10⁻¹¹(cm²/s)・mL O₂/(mL・mmHg)（@35℃）；标称值允差 ±20%；透氧量标称值不得低于‑20%，可提供出厂检测报告。 2. 折射率：材料折射率应有明确标称值，允差 ±0.002；供应商可提供出厂检测报告。 3. 邵氏硬度（Shore‑D）：提供材料硬度标称值，允差 ±5；镜片具备足够刚性，保证配戴过程塑形效果稳定，不易发生塑性变形。 4. 含水量：硬性透气材料标称含水量＜1%；低含水属性，保障泪液交换稳定，减少镜片沉淀物附着风险。 5. 湿润角（接触角）：镜片材料湿润角标称≤50°；镜片表面润湿性优良，降低镜片与角膜、结膜之间机械摩擦。 6. 力学抗断裂性能：镜片压缩变形 30% 时承受负载≥70g；压缩变形 70% 时镜片无断裂，承受负载≥200g；满足临床摘戴、操作使用的抗冲击、抗碎裂性能要求；可提供出厂力学检测报告。 7. 外观质量：在 7‑10 倍放大镜条件下检查，镜片光学区及非光学区表面无划痕、麻点、毛刺、气泡、内部杂质、裂纹；镜片边缘完整圆滑抛光，无崩边、缺口、锐利切口，防止对眼表造成机械损伤。 8. 几何尺寸精度：镜片总直径、基弧曲率、反转弧曲率、配适弧曲率、边弧曲率、光学区直径、中心厚度、边缘厚度等全部几何参数，镜片重量由材料密度、镜片几何形态共同决定。所有尺寸，重量及曲率公差符合 YY 0477‑2016 标准及产品注册技术要求；支持多规格参数选择，适配不同角膜解剖形态。 9. 镜片可采用逆几何多弧段 VST 设计，或 CRT 类连续非球面塑形设计。 10. 可见光透光性能：镜片可见光透过率符合硬性接触镜相关标准，光学区无雾浊、斑块、局部遮光缺陷，不干扰夜间视觉成像质量。11. 识别及着色物理特性：镜片具备左右眼可辨识标记，便于临床区分配戴眼；若镜片采用着色工艺，褪色试验合格，在护理液浸泡、配戴使用过程中不发生脱色、色素析出。 |
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编辑：365trade
