采购公告
公告编号：SHXYGG202508290024
一、采购项目基本情况
采购项目编号：CGFA20250825003
采购项目名称：2025年华润双鹤工业园事业部非奈利酮片餐后药代动力学研究采购项目
采购内容或范围：非奈利酮片（规格：10mg）属于仿制药已在境内上市原研药品的药品。注册分类为4类。该产品为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。根据药学对药物研发的需求，需要对本项目开展药代动力学研究。为更加精准预测预算及可执行的临床试验中心，需进行相关供应商调研，确保后期预算及执行的可操作性。CRO公司根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（2020年第27号）等法规的要求，对本公司提供的非奈利酮片提供餐后药代动力学研究研究技术委托服务。
二、供应商资格要求
1. 资格要求:1.公司资质证明
2.公司简介
3.法定代表人身份证明
4.授权委托书
5.廉洁合规承诺书
6.推荐临床试验中心、生物检测分析实验室、数据管理统计分析单位（各推荐至少两家）
7.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承担的BE或I期项目细则
8.近五年（2020.01.01至2024.12.31）承担过或正在承担的非奈利酮片或其他同类/同成分药物BE临床试验运营项目的项目经验证明材料（如有，至少包括合同封面及签署页等）
9.近三年（2022、2023、2024）每年的收入总额
10.供应商资格自评
以上资质均需加盖公章
2. 一票否决项:一票否决
不符合一票否决的供应商进入正式述标环节。
1）近5年（2020.01.01至2024.12.31）在NMPA临床试验核查项目中被通告不予批准或列入黑名单，或其他原因被药监部门通报过
2）与我司既往项目招投标中，曾有恶意低价/高价竞标、串标等不良行为
3）与我司既往项目合作过程中，发现BE试验所获得的资料存在真实性、完整性或规范性的重大问题
4）与我司既往合作项目中上存在有法律诉讼、纠纷或履约较差的情况等
5）具有外资背景（包括EDC系统及服务器等），需走遗传办申报程序
6）资格后审文件中未提交近三年的年度收入总额、法定代表人身份证明及委托授权书的供应商
7）不接受我方授权代表在预审阶段对已提交的文件及资料中不明事项进行进一步的调查，或不能及时按要求提交澄清资料进行调查
8）供应商为联合体投标
9）近5年（2020.01.01-2024.12.31）承担的BE项目（预试验+正式试验）数量＜200项。
10）未提供附件一廉洁合规承诺书或提供了廉洁合规承诺书但未签字盖章。
三、
咨询电话：010-51957458
联系人：李工
传真：010-51957412
手机：18811547188
QQ:1211306049
微信：Li13683233285 邮箱：1211306049@qq.com
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备注：欲购买招标文件的潜在投标人,注册网站并缴纳因特网技术服务费后，查看项目业主，招标公告，中标公示等，并下载资格预审范围，资质要求，招标清单，报名申请表等。为保证您能够顺利投标，具体要求及购买标书操作流程按公告详细内容为准，以招标业主的解答为准本。
来源：中国电力招标采购网
