采购公告
公告编号：SHXYGG202511280050
一、采购项目基本情况
采购项目编号：CGFA20251121021
采购项目名称：上海长富2025年11月腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）配伍稳定性研究采购
采购内容或范围：对产品及参比制剂与配伍药品配伍后药液进行检测和对比研究(具体检测项目根据产品质量标准和指导原则要求确定，以试验方案为准),并开展配伍药液存放时间稳定性研究(不少于24小时),同时对流经给药器具前后的配伍药液进行相容性研究。故选择谈判采购。
本次为两个项目合并一个寻源单进行，分为2个标包寻源，成交供应商为2家。
二、供应商资格要求
1. 资格要求:1、资格条件：受托人为中华人民共和国境内合法注册的独立法人或其他组织，具有独立承担民事责任能力，具有独立订立合同的权利，并且能够独立承担该模块研究的公司；
2、业绩要求：团队核心人员或平台有2L及以上腹膜透析液（碳酸氢盐）系列大容量注射液配伍稳定性研究经验且获得过注册批件；
3、项目分包：不允许；
4、信誉要求：受托人应具有良好的商业信誉。无履行合同不良记录，无不良诉讼记录，无在询价报价活动中受到违规处罚的记录。（提供承诺书）
5、受托人不属于在“信用中国”网站 或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人（提供信用中国报告）
6、需具有GLP认证证书，资质需在有效期内。
2. 廉洁相关响应文件:响应相关文件
3. 服务:1、信息的收集评估：收集委托方产品的相关信息，受托方依据国家已有法规和指导原则要求和参比制剂说明书，选择合适的配伍药品，制定药品配伍稳定性及配伍药液与给药器具相容性研究方案。
2、试验要求：委托方对产品及参比制剂与配伍药品配伍后药液进行检测和对比研究(具体检测项目根据产品质量标准和指导原则要求确定，以试验方案为准),并开展配伍药液存放时间稳定性研究(不少于24小时),同时对流经给药器具前后的配伍药液进行相容性研究。需包含有关物质及含量检查项目，具体检测项由受托方评估。
3、检测样品：对样品的测试为中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）、中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）各自研品1批，涵盖新生产批次样品和近效期样品，对比实验参比制剂样品（根据方案，仅需要比对时提供）。根据NMPA药品研发试验记录的规定进行原始数据管理
4、结果评价：根据产品与各种药物配伍稳定性试验结果，评估是否有配伍禁忌；对流经给药器具前后的配伍药液进行相容性评估。
交付物要求：委托品种的配伍稳定性研究报告及相应附件（包括但不限于图谱、原始记录复印件、台账复印件等）
4、双方签订合同，收到委托样品后15天内交付研究报告；服务周期到委托研究部分通过CDE技术审评（含受托方根据审评要求完成补充研究并获CDE审评通过）截止。
4. 一票否决项:1 投标文件未经投标单位盖公章和单位法定代表人签字
2 未按招标文件要求提供投标函，投标函没有单位盖章或法定代表人签字（或签章）
3 投标人不符合国家或者招标文件规定的资格条件
4 同一投标人提交两个以上不同的投标文件或者投标报价，但招标文件要求提交备选投标的除外
5 报价格式、内容与招标文件要求不符，有较大偏差
6 投标报价低于成本或者高于招标文件设定的最高投标限价
7 投标文件没有对技术规范中标记★号实质性要求和条件作出响应
8 投标人有串通投标、弄虚作假、行贿等违法行为（如：不同投标人的投标文件创建标识码或制作机器码相同的，视为其串通投标）。
9 投标人属于失信被执行人
10 投标人在投标截止后撤销投标文件的
11 投标人在提交投标文件截止时间后对投标文件提出实质性修改的
12 投标人被政府部门、司法机关责令停业的，或被招投标活动政府行政监督部门暂停或取消投标资格的，或财产被接管或冻结的
13 单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标的
14 过去存在不良行为并对招标人及所属单位造成严重影响后果的（投标人不良行为包括：1. 招评标过程中被证实存在违法、违规行为的；2. 履约过程中出现严重违约、重大合同纠纷的；3. 中标后无正当理由不签订合同的）
15 经评标委员会评定，认为所有投标报价均明显高出市场合理价时，可以否决所有投标
16 投标人不接受修正价格的。
17 被纳入集团、双鹤及需求单位黑名单的供应商
18 不能提供GLP等资质证明
19 交付周期超过20日历日
三、
咨询电话：010-51957458
联系人：李工
传真：010-51957412
手机：18811547188
QQ:1211306049
微信：Li13683233285 邮箱：1211306049@qq.com
未曾在中国电力招标采购网上注册会员的单位应先在www.dlztb.com注册。登录成功后根据招标公告的相说明下载招标文件！
备注：欲购买招标文件的潜在投标人,注册网站并缴纳因特网技术服务费后，查看项目业主，招标公告，中标公示等，并下载资格预审范围，资质要求，招标清单，报名申请表等。为保证您能够顺利投标，具体要求及购买标书操作流程按公告详细内容为准，以招标业主的解答为准本。
来源：中国电力招标采购网
